中央广播电视总台北京十一月十一日电 近日，国家市场监督管理总局公布了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场检查要点及评定准则》（简称为《检查要点》），旨在进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验检查工作，统一临床试验现场检查标准，提升注册临床试验检查工作水平。
《核查要点》围绕临床试验活动展开，涵盖试验整体流程，划分了十项内容，包含试验基础与规范遵守、伦理评估、自愿参与确认、参与者挑选、方案实施情况、不良事件记录与通报、试验资料保存、数据来源追踪、药品使用控制、生物材料保管等，总计有56个具体核查事项。审查工作既要核对初始文件与登记申请文件的相符情况，也要检查关乎产品安全程度、营养含量以及特殊医疗用途临床效果评估的关键信息或文件记录。此外，还要考虑影响试验品质及可信度的要素，诸如试验参与者各方的资格条件与责任履行情况，以及试验流程的完整性与可追踪性等。
编造、掩盖实验数据，不报告重大不良事件及其严重性，使用假冒实验样品等9种情形，涉及真实性、完整性、合法性、可追溯性等方面，属于《核查要点》中“不通过”的情况。《核查要点》从公布开始执行。