DB42/T2281—2024
前言
本文件，依照GB/T1.1 - 2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》之规定，进行起草 。
草。
某些内容或许关乎专利，对此请注意，本文件发布机构并不担负识别专利的责任。
本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。
文件起草的单位是，湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，以及湖北省标准化与质量研究院，。
湖北天智联创技术有限公司。
主要参与起草这份文件的人员有：全同珍，秦少华，刘莹鑫，陈伟伟，徐伟，陈磊，王婷，常湉，徐术坤，余梅 。
顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。
实施应用本文件时出现的疑问，能够咨询湖北省药品监督管理局，联系电话是，邮箱为。针对本文件的关联修改意见以及有关建议，请反馈给湖北省药品监督管理局信息技术与电子监。
管中心，联系电话： 邮箱。
III
DB42/T2281—2024
湖北省药品监管信息分类与编码规范
1范围
本文件对湖北省药品监管信息的分类与编码，作出了相关规定，规定了其基本原则，规定了其方法，还规定了药品监管信息分类与编码标准。
的编写要求。
本文件适用于湖北省药品监管信息的分类与编码。
2规范性引用文件
以下这些文件当中所包含的内容，是借助文中规范性的引用转而成为构成本文件之中绝对必要的条款。其中，那标注了日期的引用文件，。
唯有该日期所对应的那个版本，才是适用于此文件的；对于那些不标注日期而予以引用的文件，其最新的那个版本，涵盖了所有修改单的，是适用于本的。
文件。
GB/T5271(所有部分)信息技术词汇
CFDAB - T - 0303.1，2014年的食品药品监管信息基础数据元值域代码，其第1部分是总则 。
食品药品监管信息，基础数据元值域代码，CFDAB-T-0303.2-2014，第2部分为机构、人员。
CFDAB - T - 0303.3，2014年，食品药品监管信息基础数据元值域代码，第3部分，药品 。
CFDAB-T-0303.4-2014，跟食品药品监管相关的信息基础数据元值域代码，它的第4部分乃医疗器械 。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
分类
依据所选定的属性或者特征来区分事物以及概念，把具备某一种共同属性或者特征的事物和概念集中在一块儿，。
的过程。
3.2
编码
给事物或概念赋予代码的过程。
3.3
代码code
表示特定事物或概念的一个或一组字符。
注：这些字符，能够是阿拉伯数字，能够是拉丁字母，还能够是便于人和机器识别与处理的其他符号。
3.4
信息分类
依据管理对象所含全部信息的内容属性以及特征，把信息予以区分，还要进行归类，并且要建立起分类体系以及排列 。
顺序。
4分类原则及方法
4.1分类原则
DB42/T2281—2024
4.1.1实用性
对药品监管信息做分类编码之际，要切实合理来挑选分类方法，以此满足药品监管业务实施必要的管理，以及开展信息化建设的需要，。
求。
4.1.2稳定性
适合挑选药品监管信息相对稳定的那种属性，或者特征当作分类依据，并且代码不适合频繁去变动，以及进行修改。
4.1.3唯一性
编码对象跟代码之间呈现的是一一对应的关联，一个编码对象仅仅能够拥有一个代码，一个代码仅仅能够唯一地去表示一个 。
编码对象。
4.1.4可扩展性
特地充分全面地估量考量湖北省药品监管业务具备可持续发展的那种需要，于开展进行分类编码期间的时候，往往通常是要去设置收容类目（其他） 。
类，为新添的编码对象留出充足的、供扩充用的备用码，以此确保增添新事物或概念之际，不会对已建成的造成影响 。
立的分类编码体系，为分类的进一步延拓细化创造条件。
4.1.5兼容性
应与相关的国家标准及药品行业己有标准协调一致。
4.2分类方法
4.2.1类别
药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法。
4.2.2线分类法
线分类法乃是一种从事分类的方法，此方法是把上位类类目分开成为若干个类别，其类别如下情况，属于下位类类目。该分类方法的基本要求涵盖这些方面，具体如下：
某一个上位类类目所划分出的那些下位类类目的总体范围，应当和该上位类类目的范围呈现相等状态。下位类类目。
目，应当属于上位类类目的具体细致划分，其总的涵盖范围，理应和上位类类目的范围保持等同；。
b）当存在某样事情，是一个上位类类目被划分成若干个下位类类目这种情况的时候，必须做的是选择同一种划分的标准。下位类类目的划分 。
分应该基于同一种划分基准，以保证分类的一致性；
c) 同位类类目，它们之间不存在交叉现象，不存在重复情况，并且仅仅对应于一个上位类类目，同位类类目应当处于同一级别 。
在上的情况下，不应当彼此产生相互交叉的现象，也不应该出现重复呈现的状况，并且每个同位类类目仅仅对应于一个位于上位的类类目，。
d)分类得依次开展，不能有空层情况或者进行加层操作。分类应凭借一定的顺序来开展，不可以越过某一层次 。
或者增加额外的层次。
示例：
“剂型代码”所采用的分类方式是线分类法，当中“丸”属于上位类类目，并且“蜜丸”以及“水蜜丸”相较于“丸剂”而言，是。
属下位类的类目之中，“丸剂”以及“散剂”是处于同等地位的类目标目对象。此分类方式把“丸剂”与“散剂”当作同位类类目，其下分别存在“蜜 。
丸，还有水蜜丸，以及其他的下位类类目，这个分类方法符合线分类法的基本要求，它能够以清晰的方式表达不同剂型的分类关系。
系，见表1。
表1剂型分类表（部分）
上位类类目下位类类目
片剂片剂
DB42/T2281—2024
表1剂型分类表（部分）（续）
上位类类目下位类类目
浸膏片
片剂半浸膏片
...
注射液
注射剂
...
胶嚢剂
胶嚢剂硬胶囊（胶囊）
...
......
流浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂
浸膏剂
4.2.3面分类法
面分类法，是一种对分类对象实施属性或者特征分化，使之形成不同“面”的方法，且在各“面”里，又进一步划分出若干独立类目，。
这样一种分类方法，是把不同“面”当中的类目组合到一起，进而形成复合类目，它的基本要求涵盖：
按需选取分类对象本质里，那作为分类对象各个“面”的属性或者特征，这些“面”得是分类对象 。
最为本质的属性或特征，能够区分出不同的类别；
b)处于不同“面”当中的类目，不应当彼此相互交叉，同时也不可以重复出现，每个类目应当仅仅归属于一个“面”，而且不会。
出现重复的情况；
c)每个“面”有着严格的、固定的位置，每个“面”应当于整个分类体系里拥有固定位置，不出现位置方面的变化，。
变化；
d) 对于“面”作出什么样的决策，以及其所在位置怎样去确定，这是要依据实际所需来确定的。至于该选中哪几种“面”，还有它们处于何种方位，应当依据实际状况 。
需求来确定，以便更好地刻画分类对象的特征和属性。
示例：
药品被划分成了两个“面”那，一个是处方药，另一个是非处方药。而在每个“面”里头呢，又各自被划分成了好些个类目。其中处方药里边呢，包含有中药，还包含天然药，以及。
化学药品，非处方药里涵盖化学药品，还有中成药，以及中药材，另外还有草药。这些类目能够依据实际需求组合一块儿，进而形成复合类目，。
这个东西是拿来用在药品的分类以及管理方面的。比如说呀，能够把中药跟中药材结合到一块儿，进而去组成“中药材”这么一个复合的类目，这个类目是用来对中药材的生产进行管理的，。
销售和使用，见表2。
表2药品的面分类法示例
面类目
中药
处方药天然药
化学药品
化学药品
中成药
非处方药
中药材
草药
DB42/T2281—2024
4.2.4混合分类法
于混合分类法里，一般会挑选一种分类法充当主要的分类形式，另外一种分类法当作补充的信息情况。比如说，。
把集中采购药品，采用以面分类法子以分类，再用线分类法做补充的混合分类法来做分类。把医院使用药品，采取以面分类法子以分类，再用线分类法做补充的混合分类法来做分类 。
示例：
在药品的分类里头，所采用的是面分类方式，把药品分成了化学药品这一类，还有生物制品这一类，以及中成药等这般不同的类别，相关情况可见表3。同时呢该分类也能够采用线分 。
通过类法予以细分，把某一类别之中的药品依照药理开展分类，呈现于表4 。
表3药品物质来源分类与代码
代码大类
1化学药品
2生物制品
3中成药
表4化学药品药理分类（部分）
上位类类目下位类类目
青霉素类
抗生素类药物头孢菌素类
...
磺胺类及其增效剂
化学合成的抗菌药喹诺酮类
...
抗结核药
抗分枝杆菌药物抗麻风药
...
......
三防特殊用药
其他化学药物卫生防疫用药
...
5信息编码
5.1顺序码
适用于不同类型物品进行排序以及标识情境的顺序码，其基本要求是：
把所有分类的对象，依照一定的顺序去排列，进而确定每个对象的位置，。
b)依据对象所处的位置，给每一个对象赋予一个顺序码，以此来标识该对象，。
c) 分配出来的顺序码呀，应当跟对象的排列顺序保持一致，要去遵循递增或者递减这样的原则呢。
示例：
经由把不一样种类的药品容器予以编号分类，编号自1至11，依照不同种类的药品容器逐个编号，每一个容器类型相对应的是 。句号。
一个顺序码，见表5。
DB42/T2281—2024
表5不同类型的药品容器顺序码
代码代码含义
1输液瓶（袋、膜及配件）；
2安瓿；
3药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4药用胶塞；
表5不同类型的药品容器顺序码（续）
代码代码含义
5药用预灌封注射器；
6药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7药用硬片（膜）；
8药用铝箔；
9药用软膏管（盒）；
10药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11药用干燥剂。
5.2无序码
无序码一般由程序自动赋码，基本要求为：
a)对于每个编码对象，分配一个唯一的无序码；
b)分配的无序码应该是随机的，不遵循任何规律或顺序；
c)分配的无序码应该具有唯一性，避免重复。
5.3层次码
在层次码里，每一层的代码运用增递的数字顺序码，从左边到右边，其表示层级是从高到低的，而代码的最左端当作最高位 。
层级代码，其右端部分是最低层级代码，一级类目代码是由第一层代码构成的，二级以及更高级别的类目代码是由上位类代 码组成的 。
码加本层代码组成。层次码通常用于分类的目的，基本要求为：
(1)把编码对象依照分类层级予以划分，(2)进而明确每个层级的名称以及所对应的代码。
b)所分配的代码，应当采用以固定方式递增的格式，凭借这样的方式，进而确保每一个编码对象，都能够被唯一地标识出来；。
c)代码表当中的类目层次能够依据发展所需予以拓展，进而顺应不同信息管理需求的变更 。
示例：
层次码总共是9位，它是由1位行业分类代码构成，还有2位业务领域分类代码，再者是3位业务主题顺序码，另外还有3位数据资源顺序码，这四部分组成了层次码 。
分组成，结构见图1，
图1层次码结构
DB42/T2281—2024
5.4组合码
组合码，是那种由代码段构成的复合代码，而这些代码段呢，是对应着编码对象的不一样的特性，不同的编码对象能够组 。
成不同数量和不同类型的代码段。
示例：
公民身份号码是由四个代码段构成的，这四个代码段分别是行政区划代码，出生日期，顺序码以及校验码。其中，行政区划代码所代表的是公 。 （感觉你给的原句最后表述不完整，我按现有内容尽量完成改写了）。
供民众归属的行政单元，出生日子指代公民诞生那日，排序编码用以辨别同一区域、同样出生日期还有相同性别的人员，核对校验 。
码用于验证身份号码的有效性。
6编制流程
6.1基本程序
编制药品监管信息分类与编码的流程，能够划分成5个环节，其基本流程，请看一下图3 。
确定分类编码对象
是否需分类
确定分类依据和分类深度
确定编码方法
设计代码结构
编制代码表
图2药品监管信息分类与编码编制流程
6.2分类编码对象
分类编码所针对的对象，涵盖了药品监管业务范围里涉及到的各类事物以及概念，像是机构，还有人员，另外还有药品，以及医疗器械，。
化妆品等。
6.3分类依据和分类深度
6.3.1分类依据
DB42/T2281—2024
对业务管理的需求展开剖析，对分类目的予以考量，针对使用场景作出分析，在此基础上，选取分类对象的某一特征当作分类依据。
能够运用分类树、分类表、分类矩阵等方式，针对分类对象予以分类，借此确保分类的精确性与一致性，并且构建 。
立相应的分类编码体系。
6.3.2分类深度
分类深度的确定应根据需求确定分类层次。
于确定分类深度之际，当考量分类编码的可被读取特性、易于记忆之属性以及易于用好特性，分类深入程度不可以超越五层，。
分类编码的层次应有明确的含义。
6.4编码方法
6.4.1代码预期实现的功能
代码通常具有标识、分类和排序三种功能：
a)具有标识功能，此功能用于标识一个对象具有唯一性，就像公民身份证号、药品编号这类，达成居民和号码的一一对应关系，。
应的关系；
b)具备分类功能，此功能会把编码对象依照相应的属性或者特征去别类，进而赋予其不一样的类别代码 。 ，。
其三，排序功能，此功能可针对一个数据元素所构成的任意序列，对其予以作用，最终将该序列重新排列成为一个关键字呈现出有序状态的序列这般的结果。
6.4.2编码方法的选择
根据代码预期实现的功能，按照CFDAB-T-0303