本刊报道 （通讯员胡锡丰）近期，国家市场监督管理总局公布了《特殊医学用途配方食品注册试验现场检查要点及评定标准》（简称为《检查要点》），旨在进一步规范特殊医学用途配方食品注册试验现场检查工作，使试验现场检查标准保持一致，提升注册试验现场检查工作的水准。
《核查要点》围绕临床试验流程来安排核查内容，囊括了临床试验的每一个环节，具体包含了十个方面的核查内容，分别是临床试验的条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案实施、安全性信息的处理和汇报、临床试验的记录、临床试验数据的追溯、试验用样品的保管和生物样本的保管，共计56项核查内容。详细审查要点既涉及初始文件与登记申请文件的相符性，也涉及关乎商品安全程度、营养充分状况及特殊医疗用途临床成效评估的关键信息或文献资料。此外，还要考虑影响试验品质及可信度的要素，涵盖参与试验各方具备的资格条件与责任履行情况，以及试验流程的完整性与可追踪性等。
编造或隐藏试验数据，不报或隐瞒重大不良事件及其严重后果，使用伪造的试验样品等九种行为，违反真实性、完整性、合法性及可追溯性原则，属于《核查要点》中“不通过”的情形。《核查要点》从公布开始执行。