一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路
1.什么是疫苗信息化追溯体系？
国家药监局为贯彻落实药品追溯相关法规将规划实施药品信息化追溯体系并且要按照药品剂型、类别分步推进，依据《中华人民共和国疫苗管理法》里关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品得率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系属于药品信息化追溯体系里重要的构成部分，它指的是，包括疫苗上市许可持有人或者生产企业，以及配送单位 ，疾病预防控制机构 ，接种单位 ，监管部门等这些疫苗追溯参与方 ，借助信息化方式 ，针对疫苗生产 ，流通 ，使用等诸多环节的信息 ，展开追踪 ，进行溯源的一个有机整体 。
2.疫苗信息化追溯体系的总体框架是什么？
在如下这个展示内容里，疫苗信息化追溯体系具备的总体框架，主要是由4个部分共同组合构造而成的，这些部分依次分别是，疫苗追溯监管系统，此系统涵盖国家级以及省级层面 ，还有疫苗追溯协同服务平台，这一平台简称为“协同平台” ，另外还有疫苗追溯系统，该系统里有企业自行搭建建设的追溯系统以及第三方提供的追溯系统 ，最后是省级免疫规划信息系统 。
当中，协同平台是由国家药监局担当建设工作的，国家级疫苗追溯监管系统是由国家药监局负责建设的，省级疫苗追溯监管系统是由各省级药品监管部门负责建设的，省级免疫规划信息系统是由各省级卫生健康部门负责建设的，疫苗追溯系统是由疫苗上市许可持有人借助自建或者第三方技术机构来建设的。
3.各省应如何建立疫苗信息化追溯体系工作机制？
各省级药品监管部门要建立沟通协调机制，应成立联合工作小组，成立联合工作小组是要统一规划本省内的疫苗信息化追溯体系建设工作，统一规划此项工作后要形成统一工作方案，统一工作方案包含时间表、路线图，且要在2020年1月31日前报给国家药监局、要报个这国家药监局（邮箱：这儿有东西），报完国家药监局该报给国家卫生健康委疫苗信息化追溯体系建设工作组、报给国家卫生健康委那疫苗信息化追溯体系建设工作组（邮箱：这儿有东西），报完之后以便统筹安排与各省数据对接等工作。
4. 各个省份，在推进疫苗信息化追溯体系建设这个进程当中，要是遇到了问题，那么应该通过怎样的方式进行联系呢 ？
在各省推进疫苗信息化追溯体系建设进程当中，要是碰到重大问题，务必请示或者报告国家药监局，或者国家卫生健康委，具体的问题得及时去沟通。要是存在涉及疫苗追溯业务管理之类的有关问题，那就联系国家药监局药品监管司；要是涉及疫苗追溯技术指导等相关问题，那就联系国家药监局信息中心。
二、协同平台建设
5.协同平台目前的建设进展如何？
国家药监局决定，鉴于疫苗信息化追溯体系建设时间紧迫、任务繁重，在落实建设资金之前，先利用中国健康传媒集团资源进行协同平台建设，以尽快完成疫苗信息化追溯体系建设。其中，国家药监局信息中心负责需求分析、系统设计、组织协调等工作，且全程指导项目建设，而中国健康传媒集团负责项目具体实施。
目前，协同平台的所有开发工作已然完成，达成了上线试运行的状态，并且同部分疫苗追溯系统完成了对接，这样子能够为省级药品监管部门以及省级疾病预防控制机构去分发企业和疫苗的基础数据。在与省级免疫规划信息系统对接且完成相关基础数据采集之后，就能够依照疫苗追溯标准规范跟省级免疫规划信息系统进行疫苗追溯信息的交换，没错吧。
6.协同平台主要提供哪些服务？
协同平台身为疫苗信息化追溯体系的“桥梁”以及“枢纽”，主要给出下面几种服务，其一，给出基础信息的采集跟分发服务，保障那些系统里基础信息的一致性；其二，给出疫苗追溯码编码规则的备案此服务，保障所述追溯码的唯一性；其三，给出地址解析服务，精准定位每个追溯码处的那种疫苗追溯系统；其四，给出公众查询服务，给出统一的那种疫苗追溯信息的查询入口 。
7.协同平台如何为公众提供查询服务？
国家药监局政府网站那儿，有疫苗监管网页，还有协同平台，另外中国药品监管APP（即将上线）也有，在这些上面都设有公众查询入口哟，公众能够通过输入药品追溯码，或者扫描药品追溯码的方式，去查询疫苗追溯信息呢，而查询的结果是由药品追溯码对应的疫苗追溯系统来提供的。
8.省级免疫规划信息系统、疫苗追溯系统如何接入协同平台？
（1）申请成为开发者
开发者提出接入申请，发送邮件至，抄送邮件至；
邮件主题：xxx系统申请接入疫苗追溯协同服务平台
申请的单位，对接人的姓名，对接人的联系方式，并且需要注明使用此系统时的单位名称。
会有回复被申请人收到，这回复里涵盖着，测试环境那个地址，还有账户，以及开发者协议文档 。
（2）接入测试环境
依据协议文档，开发者开展开发工作。在开发之时，要是碰到疑问，那就把邮件发送到，并且将邮件抄送到 。
涉及接入方，也就是省级免疫规划信息系统以及疫苗追溯系统，其对接协同平台测试环境的操作具体步骤如下： ，。
凭借协同所给予的客户端，按照双向安全认证的步骤，来达成接入方对协同平台联通性的测试工作，也就是要调通上传协同接口 。
② 接入方比对《疫苗追溯基本数据集》，反馈不能提供的字段；
③ 完成协同调用接入方服务端的联通性测试；
在④的情况下，接入方对模拟数据进行相关操控以使其上传至协同平台，进而以此来成功完成模拟数据与协同平台之间的联调测试，同时呢经由协同平台去核对数据质量。
当接口调试成功通过之后，要发送邮件到指定地方，同时还要抄送邮件给相应对象；如此一来，开发者将会接到正式环境地址以及账户。
（3）接入正式环境
测试环境地址、账户被开发者替换成正式环境地址、账户，之后，正式接入得以完成。
三、省级免疫规划信息系统建设
9.如何建设省级免疫规划信息系统，如何与协同平台对接？
省级卫生健康部门，负责去建立省级免疫规划信息系统，该系统得符合疫苗追溯标准规范，还要督促完成全省内预防接种单位信息系统的改造工作，并且要根据《协同平台与疾病预防控制中心接口协议》去跟协同平台对接。要通过省级免疫规划信息系统来扫码验证本省之内疫苗采购入库的信息，依法如实地记录本省疫苗流通、库存、预防接种等方面的追溯信息，还得按照疫苗追溯标准规范向协同平台提供追溯信息。
10.省级免疫规划信息系统接入协同平台后需要做什么？
省级卫生健康部门，要在省级免疫规划信息系统与协同平台对接联通后，依据疫苗追溯标准规范要求，把本省内各级疾病预防控制机构、接种点和配送单位的基础信息，上传给协同平台，协同平台随后会将企业和疫苗基础信息，下发给省级免疫 规划信息系统，待基础数据交互完成，协同平台会把上市许可持有人疫苗追溯信息，交换给省级免疫规划信息系统，省级免疫规划信息系统要借助协同平台，将疫苗流通和预防接种信息，交换给相应疫苗追溯系统。
11.省级免疫规划信息系统接入协同平台的时限？
参与试点的省份，要在2019年12月31日之前，达成省级免疫规划信息系统与协同平台的对接，并且依据疫苗追溯标准规范，向协同平台上传本省内各级疾病预防控制机构的基础信息，还要上传本省内接种点、配送单位的基础信息。在2020年1月31日之前，依照疫苗追溯标准规范，往协同平台上传本省内疫苗的流通信息，以及上传本省内疫苗的预防接种信息。对于那些不参与试点的省份而言，要在2020年3月31日截止日之前，去完成省级免疫规划信息系统与协同平台的对接工作，并且按照疫苗追溯标准规范的要求，向协同平台上传本省内各个级别的疾病预防控制机构的基础信息，以及接种点的基础信息，还有配送单位的基础信息，以及本省内疫苗的流通信息，以及使用信息。
12.省级免疫规划的信息系统，是借助什么样的路径，达成与协同平台的数据对接的呢？
省级免疫规划的信息系统，能够借助下述两种路径当中的其中之一，来和协同平台进行数据交换，：
其一，各省级免疫规划信息系统会跟协同平台实现数据交换，从协同平台那儿获取疫苗生产以及流通方面的信息，接着依照疫苗追溯标准规范的相关要求，向协同平台上传疫苗的流通信息以及预防接种的信息。
其一，省级免疫规划系统能够借助省级疫苗追溯监管系统，跟协同平台展开数据交换，这是以省级卫生健康部门与省级药品监管部门协商确定为前提的。其二，省级免疫规划系统会从协同平台取得疫苗生产以及流通方面的信息。其三，省级免疫规划系统会把疫苗流通以及预防接种的信息上传到协同平台。
13.省级免疫规划信息系统，、在与协同平台开展数据交换之际，、需要重点予以关注的事项有哪些呢？
各省卫生健康部门，要严格依照疫苗追溯标准规范要求来执行，借助省级免疫规划系统，去开展数据的采集工作，还要进行数据的存储，并且要与协同平台交换追溯数据，以此保证为追溯数据能具备完整性以及规范性，防止因数据质量方面的问题，像基础信息里疾病预防控制中心和接种点名称是以简写形式存在、疾病预防控制中心缺少统一社会信用代码这类情况，进而造成校验不合理、上传不成功等后果。
四、省级疫苗追溯监管系统建设
14.省级药品监管部门是否建设疫苗追溯监管系统？
遵照《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》的要求，国家药监局着手建设国家疫苗追溯监管系统，各省级药品监管部门也分别开展省级疫苗追溯监管系统的建设工作，依据监管需求来采集数据，对疫苗流向实行监控，全力促使追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作里发挥作用，国家疫苗追溯监管系统能够为省级药品监督管理部门给予疫苗批次级生产、流向查询功能。省级药品监督管理部门依照一定的监管需求，自行构建疫苗追溯监管系统，并不要求省级疫苗追溯监管系统在2020年3月31日之前完成建设任务。
15.省级药品监管部门目前需重点关注的事项？
目前，各省级药品监管部门需重点关注两个问题。一是，省级药品监督管理部门当中的各个部门，要去督促行政区域以内的疫苗上市许可持有人，以及配送单位，尽快地向协同平台上传企业和疫苗基础信息；二是，还要督促疫苗上市许可持有人，严格依照疫苗追溯标准规范要求，借助疫苗追溯系统来进行数据采集、存储，并且与协同平台交换追溯数据，以此保证追溯数据的完整性以及规范性，防止因为数据质量问题，像是疫苗上市许可持有人在发货的时候选择的收货单位名称不规范这种情况，导致疾病预防控制机构无法收货等结果的出现。
五、疫苗追溯系统建设
16.疫苗上市许可持有人应如何建设疫苗追溯系统？
可以由疫苗上市许可持有人依据疫苗追溯标准规范，自行建设，也能够借助第三方技术机构去构建疫苗追溯系统。需在2019年12月31日之前完成和协同平台的对接，把企业以及疫苗的基础信息上报给协同平台，还要对所生产的疫苗进行赋码，在2020年1月31日之前向协同平台提供疫苗各个级别包装单元生产、流通的追溯数据，达成疫苗追溯信息能够被查询。
17.疫苗上市许可持有人如何获取疫苗的流通和预防接种信息?
省级存在着免疫规划信息系统，该系统借助协同平台，把疫苗流通以及预防接种数据传递给相应的疫苗追溯系统，目的在于让疫苗追溯系统达成疫苗生产、流通以及预防接种整个过程追溯信息的整合，进而实现疫苗最小包装单位能够被追溯。
18.进口疫苗上市许可持有人如何履行追溯责任？
进境疫苗上市许可享有者能够托付国内进境疫苗代理公司去执行追溯职责，并且要于二零一九年十二月三十一日以前达成疫苗追溯系统跟协同平台的对接，还要向协同平台呈报企业以及疫苗基础信息，在二零二零年一月三十一日以前向协同平台上报疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。
19.疫苗配送单位如何履行追溯责任？
疫苗配送单位，要依照疫苗储存、运输管理相关要求，来进行疫苗配送业务，于此同时，按照合同约定，给委托方予以相关追溯数据，并且，配合委托方，在2019年12月31日之前，依规将数据借助疫苗追溯系统递交至协同平台里面去。
六、疫苗追溯标准规范
20.为什么要制定疫苗追溯标准规范？
建设疫苗信息化追溯体系，实属党中央、国务院所做出的重大决策部署，疫苗追溯标准规范，作为疫苗信息化追溯体系建设关键的重要组成部分，还是强化追溯信息互通共享极为重要的必不可少的支撑 。国家药监局会同国家卫生健康委，为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》与追溯有关政策要求，制定疫苗追溯标准规范，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编 码要求，规范追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中企业需记录信息的内容、格式以及数据交换要求等，以此指导相关方共同建设疫苗信息化追溯体系。
21.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？
标准的编制，严格依照《中华人民共和国疫苗管理法》。还参照了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号文）。同时也依据《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》。另外，也按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件。其遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当下药品疫苗追溯系统的建设与使用情况，以及各追溯参与方工作现状和实际需求。
22.标准编制经历的过程？
国家药监局与国家卫生健康委一同展开追溯标准的编制工作，这一工作历经了诸多阶段，其中包括了广泛调研，专题进行深入研讨，对收集之信息加以精心整理并付诸起草行动，向各方征求相应意见，邀约专家予以详细评审，最后进行报批并予以发布等一系列过程 。在标准编制进程里，向疫苗上市许可持有人或者生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方公开征求意见与建议，借助专题座谈、网络以及媒体等诸多渠道充分吸收各方意见，多次安排召开专家研讨会逐字逐句予以研讨，依据相关意见多次修改文稿，最终达成了标准的编制。
23.疫苗追溯标准规范包含哪些？
国家药监局，分两次印发了，5项与疫苗追溯相关的标准，其中，201某年某月印发了，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》这2项标准，然后，201某年某月印发了，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》，以及《药品疫苗追溯系统基本技术要求》这3项标准，而这5项标准，将会指导各方，共同开展疫苗信息化追溯体系建设。
24.疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？
和疫苗追溯有关的5项标准，它们彼此之间既有相互协调之处，又各自有着不同的侧重方向。其中，包括《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》以及《药品疫苗追溯系统基本技术要求》这3项基础通用标准。另外，还有《疫苗追溯基本数据集》与《疫苗追溯数据交换基本技术要求》这2项标准，它们是依据疫苗管理所具有的特殊性，专门为疫苗追溯而量身定制，是这样的情况。
《药品信息化追溯体系建设导则》对药品信息化追溯体系的基本构成有着规定，就其功能要求也定有规范，还明确了各参与方的具体任务，适用于多个对象协同建设药品信息化追溯体系，这些对象包括药品上市许可持有人或者生产企业，还有经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方 ， 就其协同建设药品信息化追溯体系 。
《药品追溯码编码要求》对药品追溯码给出了具体要求，涵盖编码原则 ，涉及编码对象 ，还有构成要求 。它适用于药品上市许可持有人/生产企业 ，适用于经营企业 ，适用于使用单位 ，适用于监管部门 ，也适用于社会参与方等 ，针对在中国境内销售和使用的药品 ，要选择或使用符合本标准的药品追溯码 。
《药品追溯系统基本技术要求》针对企业自己构建或者交由第三方打造的药品疫苗追溯系统，给出了系统功能方面、数据存储方面以及安全运维方面等详细具体要求。它适用于药品上市许可持有人或者生产企业，适用于经营企业，适用于使用单位，适用于监管部门，还适用于社会参与方等去建设以及使用药品追溯系统。
《疫苗追溯基本数据集》针对，疫苗信息化追溯体系参与方向疫苗上市许可持有人/生产企业。配送单位。疾病预防控制机构。接种单位提出了，追溯信息采集以及存储的具体要求。以此适用于，对于这些参与方采集和储存相应追溯数据的情况。
疫苗信息化追溯体系参与方，被《疫苗追溯数据交换基本技术要求》提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求，该要求于疫苗上市许可持有人之生产企业、配送单位、疾病预防控制机构以及接种单位传输和交换追溯数据时适用。
七、重点概念解释
以下重点概念适用于药品，包含疫苗。
针对药品追溯，它是这样一种活动，即借助记录与标识，朝着正向方向去追踪药品，同时朝着逆向方向溯源其生产品流通以及使用状况，进而获取涉及药品全生命周期的追溯信息 。
药品信息化追溯体系，是指药品上市许可持有人或生产企业，以及经营企业，还有使用单位、监管部门和社会参与方等，借助信息化手段，针对药品生产环节的信息予以追踪。并且对药品流通环节的信息进行追踪。同时对药品使用环节的信息进行追踪、溯源的有机整体 。
药品信息化追溯体系的有关参与方面，主要涵盖了药品上市许可持有人或者生产企业，还有经营企业，以及使用单位，另外包括监管部门和社会参与方等。各个参与方需要依照有关法规以及标准，去履行共同构建药品信息化追溯体系的责任还有义务。
按照质量管理规范要求，药品信息化追溯体系参与方所使用的药品追溯系统，是用于记录和储存药品生产全过程追溯信息的信息系统，也是用于记录和储存药品流通全过程追溯信息的信息系统，还是用于记录和储存药品使用全过程追溯信息的信息系统，并且该药品追溯系统用于实现追溯信息的存储，用于实现追溯信息的交换，用于实现追溯信息的互联互通。
药品追溯协同服务平台，是药品信息化追溯体系里的“桥梁”还有“枢纽”，会提供不同药品疫苗追溯系统的访问地址解析服务，会进行药品追溯码编码规则的备案以及管理，还会开展药品、企业基础数据分发等服务，以此辅助达成药品追溯相关信息系统的数据共享以及业务协同。
药品追溯监管系统是药品监督管理部门依据自身药品追溯监管所需。而搭建的信息系统，药品追溯监管系统可划分成，国家以及省级药品追溯监管系统，药品追溯监管系统应具备追溯数据获取，还有数据统计，以及数据分析，再有智能预警。另有召回管理，还有信息发布等功能，药品追溯监管系统辅助有关部门实施日常检查，以及协同监管等工作，药品追溯监管系统用于加强风险研判，以及预测预警 。
一，药品追溯码是建立药品及其对应追溯数据的钥匙，二，它是达成“一物一码，物码同追”的必要前提跟重要基础。三，药品追溯码由一系列数字、部分字母和（或者）符号构成代码，四，其涵盖药品标识代码段以及生产标识代码段，五，用于唯一标识药品销售包装单元，六，借助一定载体（像一维码、二维码、电子标签等）附着于药品产品上，七，应当能够被扫码设备以及人眼识别 。药品标识，是用来识别药品上市许可持有人或者生产企业的，是用来识别药品名称的，是确定剂型的，是明确制剂规格的，是界定包装规格的一种唯一代码；生产标识，是由药品生产过程相关信息的代码构成的，依据“一物一码，物码同追”的要求，应当起码包含药品单品序列号，按照监管和实际应用方面的需求，也能够包含药品生产批次号，能够包含生产日期，能够包含有效期等等 。
国家药品标识码，是一种代码，是用来唯一标识药品的，那种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格以及包装规格相对应的药品，它是由药品上市许可持有人或者生产企业，在向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息之后产生的，并且将会在药品追溯协同服务平台上公开，以供业界使用。
具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合，是在系统建设被定义的基本数据集，收纳最基础、最核心的数据项，可用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、等储存、提供时相应的基本数据集分类和内容，当标准使用方依据标准开展实际应用和交换时，能够在基本数据集基础上按照实际需求补充或扩展相关数据项。