记者近日获悉，国家市场监督管理总局公布了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（简称为《核查要点》），此举旨在加强特殊医学用途配方食品注册临床试验核查的管理，使临床试验现场核查的规范更加统一，同时提升注册临床试验核查的整体水平。
《核查要点》围绕临床试验流程来安排核查内容，囊括了临床试验的每一个环节，具体包括临床试验的基础条件与合规情况、伦理审查过程、知情同意获取、受试者挑选、临床试验方案实施、安全性信息的收集与汇报、临床试验资料记录、临床试验数据追踪、试验样品保管以及生物样本的处置等十个方面共五十六项核查要点。审查工作既要核对初始文件与登记申请材料的相符性，也要检查关乎产品安全程度、营养满足标准及特殊医疗用途临床评估效果的关键信息或文件记录。此外，还需考虑影响试验品质和可信度的要素，涵盖试验参与者各方的资格条件与责任履行情况，以及试验流程的完整性和可追踪性等细节。
《核查要点》详细列出了伪造、隐藏试验信息，不报告重大不良事件及其严重情况，使用假冒试验材料等9种不符合真实、完整、合法和可追溯要求的情况。
这类食品是针对那些饮食受限、消化功能欠佳、代谢异常或处于特定病症期间的人士，为满足他们对营养素或食物的特殊要求而特别制作的配方食品，需要遵从医生和营养师的指导，可以单独食用，也可以搭配其他食物一起食用。