记者近日获悉，国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，这份文件被称为《核查要点》。该文件旨在进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验的核查流程，统一现场核查的标准，从而提升注册临床试验核查的整体工作质量。
《核查要点》围绕临床试验流程来安排核查内容，全面囊括了临床试验的每一个环节，具体包括临床试验的基本条件与合规性、伦理审查情况、知情同意执行情况、受试者招募过程、临床试验方案的落实情况、安全性信息的收集与汇报、临床试验记录的完整性与准确性、临床试验数据的追溯性、试验用样品的保管以及生物样本的保存等十个大项，共计五十六个核查要点。详细审查工作既注重初始文件与登记申请文件的相符性，也注重关乎产品安全性能、营养充分程度及特殊医疗用途临床效果评估的关键信息或文件。此外，还要考虑影响试验品质及可信度的要素，比如试验参与者各方的资格条件与任务执行情况，以及试验流程的完整性与可追溯性等。
《核查要点》详细列出了伪造、隐藏试验数据，隐瞒重大不良事件及其严重性，使用假冒试验样品等九种情形，这些情形关系到数据的真实性、完整性、合法性以及可追溯性，均会导致“不通过”的判定。
这类食品针对无法正常进食、消化吸收功能欠佳、代谢出现异常或处于特定疾病情形的人士，旨在满足其对营养素或食物的特殊要求，是经过专门处理和调配的食品，需要遵从医生和营养师的指导，可以单独食用，也可以搭配其他食品一起食用。