根据市场监管总局11月11日通告，《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（简称为《核查要点》）已经正式推出，目的是为了更好地管理特殊医学用途配方食品注册临床试验核查环节，使临床试验现场核查的规范更加一致，同时提升注册临床试验核查的整体水平。
《核查要点》围绕临床试验流程来安排核查内容，囊括了临床试验的全部环节，具体包括临床试验所需条件与合规性审查、伦理审查、知情同意审查、受试者挑选、临床试验方案实施、安全性信息处理和汇报、临床试验记录核查、临床试验数据追溯、试验样品管理以及生物样本管理这十个方面，共计56项核查内容。审查重点既涉及初始文件与登记申请文件的相符性，也涉及关乎商品安全程度、营养充分水平及特殊医疗用途临床效果评估的关键信息或档案。此外，还要考虑影响试验品质及可信度的要素，涵盖参与试验各方资历条件与任务执行情况，以及试验流程的完整性与可追踪性等细节。
需要留意的是，《核查要点》具体列出了九种不符合要求的情况，包括伪造或隐藏实验数据，隐瞒重大不良事件及其影响，以及采用假冒的实验样品等，这些情况都与数据的真实性、完整性、合法性及可追溯性相关。《核查要点》从公布开始正式执行。